Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat soluția orală Epidiolex (cannabidiol) [CBD] pentru tratamentul convulsiilor asociate cu complexul de scleroză tuberoasă (TSC) la pacienții cu vârsta de un an și peste. Epidiolex a fost aprobat anterior pentru tratamentul convulsiilor asociate cu două forme rare și severe de epilepsie, sindromul Lennox-Gastaut (LGS) și sindromul Dravet (DS). Acesta este singurul medicament aprobat de FDA care conține o substanță medicamentoasă purificată derivată din canabis. Este, de asemenea, a doua aprobare FDA a unui medicament pentru tratamentul convulsiilor asociate cu TSC.
CBD este o componentă chimică a plantei Cannabis sativa. Cu toate acestea, CBD nu provoacă intoxicație sau euforie („highul”) care provine de la tetrahidrocannabinol (THC). THC (și nu CBD) este componenta psihoactivă principală a canabisului.
„FDA continuă să creadă că procesul de aprobare a medicamentelor reprezintă cea mai bună modalitate de a face medicamente noi, inclusiv orice medicamente derivate din canabis, disponibile pacienților care au nevoie de terapie medicală adecvată, cum ar fi tratamentul convulsiilor asociate cu aceste afecțiuni rare. Această paradigmă asigură noile terapii sunt sigure, eficiente și fabricate la o calitate înaltă, care oferă pacienților o dozare uniformă și fiabilă”, a spus Douglas Throckmorton, MD, director adjunct al centrului pentru programele de reglementare în Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului FDA. „Agenția se angajează să susțină cercetări științifice riguroase privind potențialele utilizări medicale ale produselor derivate din canabis și să lucreze cu dezvoltatori de produse care sunt interesați să aducă pacienților produse sigure și eficiente, de înaltă calitate.”
TSC este o boală genetică rară care determină creșterea tumorilor non-canceroase (benigne) în creier și în alte părți ale corpului, cum ar fi ochii, inima, rinichii, plămânii și pielea. TSC afectează de obicei sistemul nervos central și poate duce la o combinație de simptome, inclusiv convulsii, întârziere în dezvoltare și probleme de comportament, deși semnele și simptomele afecțiunii, precum și severitatea simptomelor, variază foarte mult. TSC afectează aproximativ 1 din 6,000 persoane.
